FDA PHÊ DUYỆT THUỐC ĐIỀU TRỊ HIV DẠNG TIÊM HÀNG THÁNG

Mới đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt thuốc CABUNEVA giúp người trưởng thành có HIV-1 đã điều trị, chưa từng có tiền sử thất bại điều trị và có đã ức chế tải lượng vi-rút (dưới 50 bản sao/ml máu), không kháng cabotegravir hoặc rilpivirine, sử dụng thuốc để tiêm bắp tay điều trị HIV trong thời gian kéo dài 1 tháng. Nghĩa là, chỉ cần tiêm một tháng 1 lần, 12 lần mỗi năm.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Cabenuva với thành phần cabotegravir và rilpivirine, dạng thuốc tiêm như một phác đồ hoàn chỉnh để điều trị HIV tuýp 1 (HIV-1) ở người trưởng thành. Phác đồ này có thể thay thế phác đồ kháng vi-rút hiện tại ở những người có tải lượng vi-rút đã bị ức chế và đang điều trị ổn định, không có tiền sử thất bại điều trị và không kháng cabotegravir hoặc rilpivirine. Đây là phác đồ tiêm hoàn chỉnh đầu tiên được FDA chấp thuận cho người trưởng thành nhiễm HIV được sử dụng mỗi tháng một lần.

FDA cũng đồng thời phê duyệt thuốc cabotegravir dạng viên nén, nên được dùng kết hợp với rilpivirine dạng uống trong một tháng trước khi bắt đầu điều trị bằng Cabenuva để đảm bảo thuốc được dung nạp tốt trước khi chuyển sang dạng thuốc tiêm phóng thích kéo dài . 

Tính an toàn và hiệu quả của Cabenuva đã được kiểm chứng thông qua hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trên 1.182 người lớn nhiễm HIV đã ức chế vi-rút (HIV-1 RNA dưới 50 bản sao/ml máu) trước khi bắt đầu điều trị bằng Cabenuva. Bệnh nhân trong cả hai thử nghiệm liên tiếp cho thấy sự ức chế vi-rút khi kết thúc mỗi nghiên cứu và không quan sát thấy sự thay đổi có liên quan về mặt lâm sàng so với ban đầu về số lượng tế bào CD4 +.

Các phản ứng có hại thường gặp nhất với Cabenuva là phản ứng tại chỗ tiêm, sốt (pyrexia), mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ xương, buồn nôn, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt và phát ban. Không nên sử dụng Cabenuva nếu đã biết trước đó có phản ứng quá mẫn với cabotegravir hoặc rilpivirine, hoặc ở những bệnh nhân không đạt tải lượng dưới ngưỡng.

Cabenuva với thành phần cabotegravir và rilpivirine

Theo ViiV Healthcare cảnh báo đề phòng liên quan tới thuốc:

• Phản ứng quá mẫn bao gồm Tăng bạch cầu ái toan và Các triệu chứng Hệ thống (DRESS). Trong khi một số phản ứng da đi kèm với các triệu chứng như sốt, các phản ứng da khác có liên quan đến rối loạn chức năng của các cơ quan, bao gồm cả sự gia tăng sinh hóa huyết thanh gan.
• Phản ứng sau tiêm: các phản ứng nghiêm trọng sau tiêm (ghi nhận dưới 1%) đã được báo cáo trong vòng vài phút sau khi tiêm rilpivirine, bao gồm khó thở, kích động, đau quặn bụng, đỏ bừng, đổ mồ hôi, tê miệng và thay đổi huyết áp. Những biến cố này có thể liên quan đến việc tiêm tĩnh mạch không chủ ý (một phần) và có thể biến mất trong vòng vài phút sau khi tiêm.
• Nhiễm độc gan được báo cáo ở những bệnh nhân dùng cabotegravir hoặc rilpivirine có hoặc không có bệnh gan đã biết từ trước hoặc các yếu tố nguy cơ có thể xác định được. Bệnh nhân mắc bệnh gan tiềm ẩn hoặc tăng transaminase rõ rệt trước khi điều trị có thể có nhiều nguy cơ xấu đi hoặc phát triển tăng transaminase.
• Rối loạn trầm cảm: các rối loạn trầm cảm (bao gồm tâm trạng chán nản, trầm cảm, trầm cảm nặng, thay đổi tâm trạng, thay đổi tâm trạng, phiền muộn, suy nghĩ tiêu cực, có ý định tự tử) đã được ghi nhận.
• Ngoài ra, phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, và các nguy cơ tương tác thuốc khác cần được theo dõi bởi bác sĩ ở các trường hợp cụ thể.

Có thể, thuốc tiêm bắp sử dụng hàng tháng sẽ là tương lai của việc điều trị HIV, tin vui cho những người có HIV. Tuy nhiên, cũng như mọi loại thuốc điều trị khác, sẽ có những yêu cầu, điều kiện nhất định liên quan tới việc sử dụng thuốc, cũng như sự theo dõi, chỉ dẫn của bác sĩ điều trị. Điều cần làm là tiếp tục duy trì điều trị ổn định, giảm tải lượng vi-rút đạt mức dưới ngưỡng phát hiện.

Nguồn tài liệu:

• FDA News Release: FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV

• ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment

Hệ thống phòng khám Glink Việt Nam

• Miền Nam
  • Phòng khám Tp.HCM 1: 224/28 Lý Thường Kiệt, phường 14, quận 10 – Hotline: 0932108534 – Fanpage
  • Phòng khám Cần Thơ: 152/18A Cách Mạng Tháng Tám, phường Cái Khế, quận Ninh Kiều – Hotline: 0787787455 – Fanpage
• Miền Bắc
  • Phòng khám Hà Nội: 18 Ngõ 9, Minh Khai, phường Trương Định, quận Hai Bà Trưng – Hotline: 0931236534 – Fanpage
• Miền Trung
  • Phòng khám Nghệ An: 5A/112 Lệ Ninh, phường Quán Bàu, thành phố Vinh – Hotline: 0913140234 – Fanpage